生物(wù)醫藥研發制造企業入駐海南(nán)自貿港有哪些優勢？

海南(nán)瑞鑫達企業管理(lǐ)咨詢有限公司2023-07-28浏覽：359次

  海南(nán)自由貿易港建設全面提速，海南(nán)吸引了(le)海内外生物(wù)醫藥企業的(de)關注，衆多(duō)外資企業在海南(nán)布局，爲海南(nán)醫藥産業的(de)發展積聚向上之力。下(xià)面，我們将深度解析在海南(nán)自貿港政策發展下(xià)的(de)高(gāo)新技術産業指南(nán)的(de)生物(wù)醫藥研發制造。

産業界定

    “生物(wù)醫藥”指利用(yòng)生物(wù)體、生物(wù)組織、細胞、體液中研發制造或改造動物(wù)、植物(wù)、微生物(wù)得(de)到的(de)，用(yòng)于預防、治療和(hé)診斷的(de)生物(wù)制品，屬于大(dà)分(fēn)子藥物(wù)。産業分(fēn)類如下(xià)圖。

生物(wù)醫藥産業圖譜

        生物(wù)醫藥産業具有高(gāo)投入、高(gāo)風險、高(gāo)回報特點，産業鏈相對簡單，通(tōng)常由企業全面參與研發制造。我國已有多(duō)家企業在具有代表性的(de)mRNA藥物(wù)和(hé)疫苗研發取得(de)突破；細胞與基因治療藥物(wù)廣泛應用(yòng)于基礎科研。

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海南(nán)發展生物(wù)醫藥

研發制造的(de)有利條件

【一】全産業鏈資源高(gāo)效聯動

        海南(nán)一批國家級重大(dà)平台形成生物(wù)醫藥“前端科研-中端開發-後端應用(yòng)”全産業鏈資源高(gāo)效聯動

▲前端科研

全球動植物(wù)引進中轉基地檢驗檢疫功能全國領先，利好企業開展基于“模式動物(wù)”的(de)生物(wù)醫藥基礎科研。全球動植物(wù)種質資源引進中轉基地中作爲海南(nán)自貿港先導性項目之一，将打造我國唯一面向國外優秀動植物(wù)種質資源并提供包括優質種質資源搜集引進、鑒定保存、貿易交換和(hé)科研合作等便利化(huà)服務的(de)種質服務功能特區，爲模式動物(wù)進出境隔離檢驗檢疫提供便利化(huà)支持，有力支持生物(wù)醫藥基礎科研活動開展，推動生物(wù)醫藥企業技術突破創新。

▲中端開發

海口國家高(gāo)新區“海口藥谷”的(de)産業生态初具規模。“海口藥谷”正在轉變發展方式，打造海南(nán)鑫開源新藥創制公共服務平台、海南(nán)省藥物(wù)研究與開發科技園、海南(nán)大(dà)學新藥篩選與評價平台等一批高(gāo)能級産業公共服務平台，集聚研發、孵化(huà)、加速、轉化(huà)等多(duō)種業态，引進華益泰康、鑫開元等CRO、CDMO頭部企業，緻力于建設國際化(huà)标準藥物(wù)委托研發生産的(de)“世界代工廠”。

▲後端應用(yòng)

博鳌樂城(chéng)國際醫療旅遊先行區真實世界研究加速境外産品上市成果突出，驅動“樂城(chéng)引進、海口生産”模式落地。樂城(chéng)先行區作爲我國首個開展臨床真實世界應用(yòng)試點的(de)區域，可(kě)利用(yòng)特許藥械政策，開展臨床真實世界數據應用(yòng)試點工作，探索将未經中國注冊、經批準在樂城(chéng)先行區使用(yòng)的(de)特許藥械臨床數據轉化(huà)爲真實世界證據，大(dà)大(dà)加快(kuài)進口藥品的(de)注冊審批速度。

【二】全國獨有的(de)成本優勢
        海南(nán)自貿港政策爲生物(wù)醫藥企業中端開發環節藥品研發制造落位提供全國獨有的(de)成本優勢

▲加工增值政策

即對鼓勵類産業企業生産的(de)不含進口料件或者含進口料件，在海南(nán)自由貿易港加工後，增值超過30％（含）的(de)貨物(wù)，經“二線”進入内地時，免征進口關稅，但是照(zhào)章(zhāng)征收進口環節增值稅、消費稅。

▲零關稅政策

現階段企業進口自用(yòng)生産設備“零關稅”負面清單、原輔料“零關稅”正面清單已正式對外發布。生物(wù)醫藥研發和(hé)制造設備未被納入“負面清單”，可(kě)享受“零關稅”政策。

【三】全方位的(de)準入和(hé)資金扶持

        海南(nán)生物(wù)醫藥産業政策爲全國企業入駐并開展藥品研發制造活動提供全方位的(de)準入和(hé)資金扶持

▲醫藥市場準入支持政策

2021年《海南(nán)省藥品監督管理(lǐ)局關于進一步優化(huà)服務支持生物(wù)醫藥産業高(gāo)質量發展的(de)通(tōng)知》提出，積極引導省外生物(wù)醫藥企業通(tōng)過藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度落地海南(nán)。

▲醫藥研發創新和(hé)成果轉化(huà)扶持政策

（1）企業創新研發投入獎勵。根據《海南(nán)省促進經濟高(gāo)質量發展若幹财政措施的(de)通(tōng)知》（瓊府辦【2021】65号），對内設研發機構的(de)規模以上企業，按照(zhào)年度内部研發經費增量分(fēn)檔給予5萬元至50萬元獎勵。

（2）初創型企業資金投入獎勵。根據《海南(nán)省促進經濟高(gāo)質量發展若幹财政措施》（瓊府辦【2021】65号），設立種子企業、瞪羚企業、領軍企業培育庫，對入庫企業按照(zhào)實際研發投入超過銷售收入3%部分(fēn)的(de)15%分(fēn)别給予最高(gāo)300萬元、500萬元和(hé)1000萬元補貼。

（3）企業成果轉化(huà)獎勵。根據《海口市科學技術工業信息化(huà)局關于支持生物(wù)醫藥産業發展若幹措施》（海科工信法規【2022】1号），對注冊地爲本市的(de)藥企在中國境内完成I-III期臨床試驗并獲得(de)上市許可(kě)的(de)創新藥，本市醫療機構按照(zhào)“随批随進”的(de)原則直接使用(yòng)，給予其最高(gāo)不超過實際使用(yòng)産品金額3%的(de)獎勵。

（4）企業委托研發獎勵。根據《海口市科學技術工業信息化(huà)局關于支持生物(wù)醫藥産業發展若幹措施》（海科工信法規【2022】1号），鼓勵海口市CRO機構承接樂城(chéng)真實世界數據研究業務，按照(zhào)實際合同金額的(de)10%予以最高(gāo)500萬元獎勵。

▲醫藥生産制造扶持政策

（1）生産規模擴大(dà)獎勵。根據《海南(nán)省促進經濟高(gāo)質量發展若幹财政措施》（瓊府辦【2021】65号），對從2021年起年産值首次突破3億元、5億元、15億元、30億元、50億元的(de)先進制造業企業，分(fēn)别給予30萬元、50萬元、150萬元、300萬元、500萬元一次性獎勵。

（2）固定資産投資獎勵。根據《海南(nán)省促進經濟高(gāo)質量發展若幹财政措施》（瓊府辦【2021】65号），先進制造業項目年度固定資産投資2000萬元以上的(de)，按照(zhào)其年度固定資産投資額的(de)5%給予最高(gāo)2000萬元獎勵。

（3）生産經營補貼支持。物(wù)流補貼方面，根據《海南(nán)省促進經濟高(gāo)質量發展若幹财政措施》（瓊府辦【2021】65号），對執行全貨機航線的(de)企業給予貨運量補貼，按照(zhào)進出港貨運量及航程，境内航線補貼0.4元至0.6元/公斤，境外航線補貼0.7元至1.1元/公斤。能耗費用(yòng)補貼方面，根據《海口市科學技術工業信息化(huà)局關于支持生物(wù)醫藥産業發展若幹措施》（海科工信法規【2022】1号），采取階梯式給予一定規模以上的(de)企業生産電費補貼支持，對年度營收超過1億元以上的(de)生産企業，按年度生産用(yòng)電費用(yòng)的(de)4%給予補貼，單個企業當年最高(gāo)不超過500萬元。

（4）委托生産獎勵。根據《海口市科學技術工業信息化(huà)局關于支持生物(wù)醫藥産業發展若幹措施》（海科工信法規【2022】1号），對于持有藥品生産許可(kě)證（B證）的(de)企業委托海口企業進行生産并将産值納入海口統計的(de)，給予當年每個品種100萬元落地獎勵，開始生産的(de)次年，以該産品次年銷售收入的(de)2%給予委托方企業獎勵。

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基于業務場景的(de)

政策綜合利好分(fēn)析

        海南(nán)自由貿易港政策下(xià)，與以成都爲代表的(de)内地相比，固定資産投資約可(kě)節省約2730萬元；産品研發階段（10年）及産品上市後階段（10年），原材料進口、物(wù)流、能耗等經營成本（計入物(wù)流、能耗補貼）可(kě)節省約7.3億元，還可(kě)多(duō)獲取研發創新和(hé)産成果轉化(huà)獎勵約2350萬元、生産規模獎勵約80萬元、固定資産投資獎勵約1350萬元。

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